GLP
GLPに係わる情報の個人的なリンク集です。ご理解のうえリンクは青字の下線部分をクリックしてください。
GLP省令ほかTopics
日本
PMDA：GLP・GCP・GPSP信頼性保証業務など
PMDA：GLP適合性調査など
PMDA：GLP関連の省令、通知など
省令など
医薬品 ・ 医療機器 ・ 再生医療等製品
農薬 （新分野GLP適合施設 / 旧分野GLP適合施設）
労働安全衛生 （化審法におけるGLP） （適合確認施設）
■医薬品GLP適合確認に係る資料作成要領について(平成14年）
■医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の一部改正（平成26年，Ｑ＆Ａ；平成31年）
FDA
GLP適合施設情報 （FDA）
FDA Warning Letter （FDA）
FDA Form 483とは（PhRMA）
FDA Form 483 FAQ（FDA）
OECD
OECD Good Laboratory Practice(GLP):
GLP and GLP Compliance Monitoring
Frequently asked questions (FAQ)
Test Facility organisation and personnel (Sponsor/CRO/Sub-Contractor Responsibilities - Including IT Providers)
Quality Assurance
Equipment and computerized systems
Test items, reference items and samples/specimens (including for Biologicals, GMOs, etc.)
SOPs
Management of the study
Histopathology
Archives Including E-Archives
Monitoring Test Facility compliance by GLP CMAs
GLP Compliance Monitoring in MAD（status and contact information）
Data Integrity(DI):
Draft Guideline on Data Integrity (2019)
参考文献
非臨床試験の信頼性確保に向けた企業の取り組み（薬学雑誌，2019）
PMDAによる医薬品等のGLP研修/適合性調査
GLP適合性調査における「模擬試験」の取扱いについて
投与液の濃度・安定性の測定について
第25回令和元年度（PMDA）
PMDAの最近の取り組みについて
最近のGLP適合性調査について
マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）と関連動向
OECD Advisory Document (AD) No.19について
最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について
GLP適合性調査における留意事項について
PMDAに対するOECD GLP査察現地評価結果とOECD GLPにおける最近の活動について
逸脱事項の紹介及び事前質問に対する回答
第24回平成30年度（PMDA）
最近のGLP適合性調査について
最近の事例から学ぶGLPの原点回帰
GLP適合性調査における留意事項について
OECD GLPにおける最近の活動について
OECD GLP文書No.17（コンピュータ化システムのGLP原則への適用）の運用について
逸脱事項の紹介及び事前質問に対する回答
第23回平成29年度（PMDA）
最近のGLP適合性調査について
医療機器の審査について
GLP適合性調査における留意事項について
空白期間を含むGLP適合確認書の有効期間
OECD GLPにおける最近の活動について
逸脱の基準と考え方について
第22回平成28年度（PMDA）
最近のGLP適合性調査について
新医薬品の非臨床試験に対する適合性書面調査について
再生医療等製品の非臨床安全性試験をGLP適用で実施する場合の課題について
GLP適合性調査における留意事項について
GLPに関する海外の案件について
GLP適合性調査における逸脱事項の紹介及び事前質問に対する回答
第21回平成27年度（PMDA）
PMDA国際戦略2015
最近のGLP適合性調査について
再生医療等製品の非臨床安全性試験について
GLP制度改正後の運用について
GLP適合性調査における留意事項について
OECD GLPにおける最近の活動について
GLP病理ピアレビューに対するPMDAの基本的考え
GLP適合性調査の指摘事項の紹介及び質問に対する回答
第20回平成26年度（PMDA）
最近のGLP適合性調査について
薬事法の改正について
■新しい試験区分と再生医療等製品GLP適合性調査について
GLP適合性調査に関する制度改正について
OECD GLPにおける最近の動向について
GLP適合性調査について
GLP適合性調査の指摘事項の紹介及び質問に対する回答