FDA ガイドライン
医薬品の非臨床試験に関する多くはICHガイドラインと同じです。その他の気づいた点についてリンク致します。
Single Dose Acute Toxicity Testing for Pharmaceuticals
Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs ? General Considerations February 2019
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The CDER 21st Century Review Process Desk Reference Guide (DRG) from the review activities required for NDA and BLA applications Underconstruction
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