AEIC 医薬品添加物情報

医薬品添加物（新薬承認情報）

医薬品添加剤（物）は、有効成分以外の物質で製剤の有用性を高める、製剤化を容易にする、品質の安定化、使用性の向上に用いられるとされている。いわゆる、薬理作用を示さない無害な用量（安全性確保）範囲で、有効成分とともに用途（安定性、均一性、懸濁性、着色など）に応じて医薬品を患者様にお届けし、コンプライアンスを高めるものです。
承認された投与経路で1日最大使用量超えることなく、医薬品は作られております。

しかし、有効成分の有用性を高めるため、あるいは、新たな投与経路や1日使用最大量を超える剤型となる場合には新添加物として承認申請のために安全性データが求められます。

新添加物（剤）に該当か否かのスキームは；
■新規構造の添加物（剤）/使用前例が無い⇒新添加物（剤）に該当
■既承認投与経路の添加物（剤）でない場合⇒新添加物（剤）（新投与経路）に該当
■既承認投与経路の添加物（剤）で1日最大使用量を超える場合⇒新添加物（剤）（新用量）に該当

医薬品添加物に関する参考資料
規格及び投与経路（剤型）：日本薬局方（JP18）並びに医薬品添加物規格2018（JPE2018改正，JPE18）
使用前例：最大使用量を含む投与経路（剤型）・用途は「医薬品添加物事典2021（薬事日報社）」
　PMDA 医薬品添加剤（Webサイト）
「医薬品添加物の使用実態調査の結果について（薬食審査発第0214001号）」
「医薬品添加物事典に掲載されていない使用前例について（事務連絡（平成18年））」（実態調査と同じ）
「医薬品添加物の使用前例調査の結果について（薬生薬審発0731第１号：令和2年）」
「特定の製剤や特定の条件下でのみ使用が認められた添加物の取扱いについて（事務連絡：リスト；令和7年：2月，令和6年：9月，4月，令和5年：10月，令和4年：8月，令和3年11月，10月，令和2年3月，7月，10月）」
「医薬品添加剤の一日最大使用量算出のための換算係数等提出について」（薬機審マ発第0927001号の一部改正，平成29年）」
医薬品添加物記載名称の指針（日本製薬団体連合会：平成14年3月）
化粧品・医薬部外品等に関する資料（Special Interestのページも参照ください）
　厚労省：化粧品・医薬部外品等ホームページ
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（薬生薬審発1223第6号令和4年）
医薬部外品原料規格 2006 と既存の通知の取扱いについて（事務連絡平成20年）
　「医薬部外品添加物規格集2017」の一部改正について（事務連絡平成29年）
　「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（薬生発0329第４号平成30年）
「化粧品基準」（厚生省告示第331号平成12年）
「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関するＱ＆Ａ」（事務連絡平成28年）
「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関するＱ＆Ａ（その２）」（事務連絡令和元年）