ICH ガイドライン
ICHとは、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Useの略称で、新医薬品について、不必要な臨床試験の重複を避け、安全性、有効性及び品質の高い医薬品が効率的に開発、登録及び製造され、安全性及び有効性を損なうことなく動物試験が軽減されるための国際調和を促進することです。
Safety安全性/Quality品質
ICH-S1 がん原性試験
S1A 医薬品におけるがん原性試験の必要性
S1B 医薬品のがん原性を検出するための試験
S1C
医薬品のがん原性試験のための用量選択
S1C(R)
「医薬品のがん原性試験のための用量選択」補遺
S1ラットがん原性試験に関する規制側の考え方：状況報告書
ICH-S2 遺伝毒性試験
S2(R1)
医薬品の遺伝毒性試験及び解釈
S2A 医薬品のための遺伝毒性試験の特定項目（廃止）
S2B
遺伝毒性試験ガイドライン
「医薬品の遺伝毒性試験の標準的組合せ」（廃止）
ICH-S3 トキシコキネティクスと薬物動態
S3A
トキシコキネティクス（全身的暴露の評価）
S3A
マイクロサンプリング手法の質疑応答集（Q&A)
S3B
反復投与組織分布試験ガイダンス
ICH-S4 毒性試験
S4
改正（［1］単回投与毒性試験、［2］反復投与毒性試験）
S4A
改正（［2］反復投与毒性試験）／慢性毒性試験の期間
ICH-S5 生殖発生毒性試験
S5A, S5B
改定（［3］生殖発生毒性試験）
S5B(M)
生殖発生毒性試験についてのガイドラインの改正
S5(R2)
生殖発生毒性検索のための試験法（廃止）
S5(R3) 生殖発生毒性評価
ICH-S6 バイオテクノロジー応用医薬品
S6(R1)
バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床安全性評価
ICH-S7 薬理試験
S7A 安全性薬理試験ガイドライン
S7B
心室再分極遅延（QT間隔延長）の非臨床的評価
ICH-S8 免疫毒性試験
S8
医薬品の免疫毒性試験に関するガイドライン
ICH-S9 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価
S9
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A
ICH-S10 光安全性評価
S10
医薬品の光安全性評価ガイドラインについて
ICH-S11 小児用医薬品開発の非臨床試験
ICH-S12 遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験（Step 3）
ICH-Q3不純物
Q3A(R)
原薬の不純物に関するガイドライン（2002年）
【一部改定】
原薬の不純物に関するガイドライン(2006年)
【過去の通知】原薬の不純物に関するガイドライン
Q3B(R2)
製剤の不純物に関するガイドライン（2003年）
【改定】
製剤の不純物に関するガイドライン（2006年）
【過去の通知】製剤の不純物に関するガイドライン
Q3C(R3) 医薬品の残留溶媒ガイドライン（1998年）
【PDE値】
N-Methylpyrrolidone／Tetrahydrofuranの改定
【限度値】 残留溶媒（2002年）
Q3C(R5) 医薬品の残留溶媒ガイドライン（2011年）
Q3C(R6) 医薬品の残留溶媒ガイドライン改正(2018年）
Q3C(R7) 医薬品の残留溶媒ガイドライン改正(2019年）
Multidisciplinary複合領域
ICH-M1
ICH国際医薬用語集
ICH-M2
医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準
ICH-M3
臨床試験のための非臨床試験の実施時期
M3(R)
医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験実施についてのガイダンス
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）
【過去の通知】医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドラインの改正
【過去の通知】医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン
ICH-M4
CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
M4
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について
別添1（CTD通知の記の新旧対照表）
別添2（CTD通知の別紙2の新旧対照表）
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について／別表（新旧対照表）
【過去の通知】
承認申請書に添付すべき資料の作成要領について
【過去の通知】
別紙1（CTDの構成）
【過去の通知】 別紙2（第1部
申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について）
【過去の通知】
別紙3（CTD−品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン）
【過去の通知】
別紙4（CTD−非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン）
【過去の通知】
別紙4−補遺（補遺A：概要文のための図表の例、補遺B：非臨床試験の概要表）
【過去の通知】
別紙5（CTD−臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン）
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について
M4構成
別紙1（CTDの構成）：2003年
【改正】グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造）：2017年
【追加】グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造）：2004年
別紙2（第1部 申請書等行政情報及び添付文書の作成要領について）の改正
別紙2（第1部 申請書等行政情報及び添付文書の作成要領について）
M4Q
別紙3（CTD−品質に関する文書の作成要領）
M4S 別紙4（CTD−非臨床に関する文書の作成要領／補遺A・B
M4E 別紙5（CTD−臨床に関する文書の作成要領）
紙5（CTD−臨床に関する文書の作成要領）
別紙6（第3部の資料に関する取扱い）
Q&A
ICH-M7
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理
ICH-M8
eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）
ICH-M9
BCS バイオウェーバー
ICH-M10
生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
eCTD
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